Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации.
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации «SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL» по ТУ 21.20.23−004−16 139 243−2020 предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 при проведении диагностических исследований в качестве основного средства этиологической лабораторной диагностики текущей инфекции всех групп населения.
Преимущества использования RNA- Real
Простота постановки реакции
Время реакции ~25 минут
Эффективная альтернатива ОТ-ПЦР-РВ-теста.
Требуется только один канал считывания флуоресценции
Полная совместимость с набором реагентики для выделения вирусной РНК из биологического материала SBT-DX ViralRNA
4 простых шага к получению быстрого результата
Смешиваем по 9 мкл реакционной смеси и по 1 мкл фермента на реакцию
Раскапываем по пробиркам для амплификатора (0,2 мл) по 10 мкл и добавляем по 10 мкл раствора выделенной РНК или контрольного образца
Поместить в амплификатор на 25 минут при температуре +65°С со считыванием по каналу SYBR каждые 20 секунд
Проанализировать результат. Наличие экспоненциального роста уровня флуоресценции свидетельствует о положительном результате, отсутствие роста — об отрицательном
Тест-система SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Метод LAMP
Чувствительность 10³в 1 мл транспортной среды (мазке)
Специфичность 100%
Требуется стандартная пробоподготовка как для ПЦР
Особенности реакция протекает быстрее и занимает всего 25 минут. ДНК-продукты регистрируются амплификатором
Интерпретация результатов схожа с интерпретацией результатов ПЦР-тестирования
Характеристики набора реагентов SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Сфера применения:
Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Лаборатории, где наблюдается высокая загрузка при недостатке персонала и/или оборудования (повышается пропускная способность оборудования и эффективность лаборатории)
Если для образца значение Ct в канале SYBR (FAM) не определяется (N/A) или составляет 40 или более циклов, анализируемый образец считать отрицательным, то есть не содержащим РНК коронавируса SARS-CoV-2. Если для образца значение Ct в канале SYBR (FAM) составляет менее 40 циклов, анализируемый образец считать положительным, то есть содержащим РНК коронавируса SARS-CoV-2.
Рис. 1. Пример кривых, которые следует учитывать
Аналитические и диагностические характеристики SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Диагностическая чувствительность ( для ротоглоточных мазков)
96,0 %
Диагностическая специфичность
100%
Аналитическая чувствительность
Аналитическая специфичность
1х10³ ГЭ/мл
100%
Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 28 образцов мазков из носоглотки и 28 образцов мазков из ротоглотки, полученных от пациентов с под-твержденным диагнозом COVID-19.
Положительный контроль К+, 0,05 мл, 1 пробирка
Отрицательный контроль К-, 0,05 мл, 1 пробирка
Реакционная смесь РС, 1,1 мл, 1 пробирка
Фермент, 0,12 мл, 1 пробирка
Инструкция по применению
Для увеличения нажмите на изображение
Требования к оснащению лаборатории: (рекомендованное оборудование)
Одноразовые расходные материалы (наконечники, пробирки с крышками);
Холодильник (температура – 4-8°С);
Морозильная камера для хранения набора в диапазоне температур от -15°С до -25°С;
Автоматические пипетки типа Eppendorf или аналоги объемами 1-10 мкл. Для комфортной работы рекомендуется иметь также большие объемы;
Охлаждаемый штатив для пробирок;
Амплификатор CFX BIO-Rad, DT Prime или аналоги.
Набор реагентов SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации «SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL» по ТУ 21.20.23−004−16 139 243−2020 предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 при проведении диагностических исследований в качестве основного средства этиологической лабораторной диагностики текущей инфекции всех групп населения.
Преимущества использования RNA- Real
Простота постановки реакции
Время реакции ~25 минут
Эффективная альтернатива ОТ-ПЦР-РВ-теста.
Требуется только один канал считывания флуоресценции
Полная совместимость с набором реагентики для выделения вирусной РНК из биологического материала SBT-DX ViralRNA
4 простых шага к получению быстрого результата 1. Смешиваем по 9 мкл реакционной смеси и по 1 мкл фермента на реакцию 2. Раскапываем по пробиркам для амплификатора (0,2 мл) по 10 мкл и добавляем по 10 мкл раствора выделенной РНК или контрольного образца 3. Поместить в амплификатор на 25 минут при температуре +65°С со считыванием по каналу SYBR каждые 20 секунд 4. Проанализировать результат. Наличие экспоненциального роста уровня флуоресценции свидетельствует о положительном результате, отсутствие роста — об отрицательном
Характеристики набора реагентов SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL
Метод LAMP
Чувствительность 10³в 1 мл транспортной среды (мазке)
Специфичность 100%
Требуется стандартная пробоподготовка как для ПЦР
Время реакции — 25 минут
Детекция производится амплификатором в реальном времени
Интерпретация результатов схожа с интерпретацией результатов ПЦР-тестирования
Диагностическую чувствительность определяли при исследовании 28 образцов мазков из носоглотки и 28 образцов мазков из ротоглотки, полученных от пациентов с под-твержденным диагнозом COVID-19.
Если для образца значение Ct в канале SYBR (FAM) не определяется (N/A) или составляет 40 или более циклов, анализируемый образец считать отрицательным, то есть не содержащим РНК коронавируса SARS-CoV-2.
Если для образца значение Ct в канале SYBR (FAM) составляет менее 40 циклов, анализируемый образец считать положительным, то есть содержащим РНК коронавируса SARS-CoV-2.
Лаборатории, где наблюдается высокая загрузка при недостатке персонала и/или оборудования (повышается пропускная способность оборудования и эффективность лаборатории)